生物安全柜PQ性能确认

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生物安全柜PQ性能的确认

性能验证(PQ):性能验证应证明工厂、设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续满足标准。

这部分验证将在安装和运行确认完成并获得批准后进行。PQ文件描述了证明设备系统在日常运行条件和极端条件下能够稳定满足系统要求的程序。PQ文件应包括初步程序的介绍、将要进行的性能测试的细节以及每次测试的验收标准。PQ还要求设备和设施系统中涉及的辅助设备和设施也已经过验证或调试验收。

验证报告

1汇总验证数据并编写验证报告。同时，检查主要验证试验是否按计划进行，重要试验结果记录是否完整，验证结果是否符合设定标准。

2调查偏离标准的结果，是否有适当的解释，并取得一致同意，以简要技术报告的形式总结验证结果，并根据验证后的zui较终结果做出结论。

3验证报告的批准和验证计划的会签应进行评估，并由验证组长批准，然后签发合格证书。

4验证后，应归档保存验证的相关数据，包括验证方案、记录和报告。

此外:

确认和验证不是一次性操作。确认或验证后，应根据产品质量评审和分析进行再确认或再验证。关键生产过程和操作程序应定期重新验证，以确保它们能达到预期的结果。

主要检验设备应根据实际使用情况评估需要重新验证的周期。

当发生变化时，如更换主要部件(PQ)、检验仪器移动(3Q)等，需要重新验证。

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制药厂洁净室过滤器检漏系统由气溶胶发生器(PAO，DOP发生器，TDA-6D/4B，苏州华宇净化设备有限公司生产)和气溶胶光度计(检漏器ADT-2I，美国ATI公司生产)组成。

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