生物安全柜IQ安装确认

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生物安全柜安装确认

设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、 性能确认(PQ)

关键词< P >过滤器泄漏检测方法PAO泄漏检测DOP钠火焰计数扫描方法油雾方法尘埃粒子计数器气溶胶发生器光度计过滤器生物安全柜净化工作台超净工作台清洁取样车辆浮游细菌取样器计数器尘埃计清洁度空气淋浴室空气自清洁装置传输窗过滤器单元温度和湿度压差空气流动歧管检测烟雾产生称重台称重盖过滤器单元供气出口烘箱培养箱 干燥箱净化工程仪器分析仪器实验室通风柜生物柜制药厂洁净室过滤器检漏系统由气溶胶发生器(PAO，DOP发生器，TDA-6D/4B，苏州华宇净化设备有限公司生产)和气溶胶光度计(检漏器ADT-2I，美国ATI公司生产)组成安装确认:安装确认应证明工厂、设施和设备的建造和安装符合设计标准；

安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括设备名称、系统描述、设备识别号(硬件和软件)、位置、辅助设施要求、连接和安装特性IQ应验证设备是否与采购清单相匹配，所有图纸、手册、备件、供应商信息和其他相关文件应完整。

1检查工厂的生产设备或仪器、附件、配套设施和文件是否满足选型要求，是否齐全

2参考设备说明书等技术文件，检查生产设备或仪表的参数是否满足设计要求、工艺流程、质量控制和检验精度要求。检查设备是否符合GMP要求

3在安装阶段，应根据设计图纸或制造商的安装要求安装和检查设备、管道、辅助设施和仪表同时，安装确认应包括设备或系统部件、辅助管道和仪表的验证。

4归档供应商的技术资料，收集和制定相关的操作文件和记录